研發(fā)與創(chuàng)新 / R&d and Innovation
研發(fā)與創(chuàng)新
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研發(fā)優(yōu)勢
研發(fā)中心成立于2009年4月，已擁有復雜結構的多肽合成平臺、多分離手段純化平臺、緩控釋新型藥物制劑工藝研究平臺及藥學質(zhì)量研究平臺等。???
· 研發(fā)優(yōu)勢
研發(fā)中心在深圳設有兩個實驗基地：一是在深圳坪山區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園約4000平方符合國家級工程技術中心要求的藥物開發(fā)研究實驗室，二是在南山區(qū)深圳市高新區(qū)生物孵化器約1000平方的符合GMP要求的中試放大實驗室。
目前，研發(fā)中心擁有全自動多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系色譜統(tǒng)、氣相色譜系統(tǒng)，質(zhì)譜儀、旋轉濃縮儀及水分測定儀、旋光儀、超高效液相儀、緩釋注射微球儀器等國際先進的專用設備，總價值超過4400萬元，是我國名列前茅的專業(yè)從事多肽藥物的研發(fā)中心之一。
此外，研發(fā)中心擁有一支在生物醫(yī)藥領域高專業(yè)素質(zhì)的科研隊伍，碩士以上學歷的研發(fā)技術人員占研發(fā)人員總數(shù)的40%以上，專業(yè)背景涵蓋藥物化學、有機化學、分析化學、生物工程、生化技術、藥學或其他相關專業(yè)，具有豐富的多肽合成、大分子藥物的開發(fā)、中試放大及質(zhì)量管理等經(jīng)驗，核心團隊在多肽行業(yè)深耕近20年，成功開發(fā)和報批藥品20余個。
· 產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢
公司目前擁有三個生產(chǎn)基地：
南京溧水的工廠建有四條符合美國FDA要求的多肽原料藥生產(chǎn)線，部分多肽產(chǎn)品出口歐美等主流藥品市場，2017年9月零缺陷（NAI）通過FDA質(zhì)量審計；
深圳國家生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建有兩條符合GMP規(guī)范要求的制劑生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)卡式瓶注射劑、小容量注射劑以及凍干粉針劑；
湖北咸安經(jīng)濟開發(fā)區(qū)購地600余畝，新建符合美國、歐盟和中國cGMP標準的16條原料藥生產(chǎn)線。
· 技術、投資壁壘、時間差優(yōu)勢
多肽產(chǎn)品具有諸多蛋白類似的特性，與小分子相比，工藝技術復雜， 細節(jié)多，小試相對容易，但中試放大和規(guī)?；a(chǎn)技術壁壘高，質(zhì)量分析內(nèi)容涉及面廣，方法開發(fā)難度大。健元醫(yī)藥團隊集聚了工藝、分析、注冊報批、GMP生產(chǎn)、企業(yè)管理等各領域的技術精英，掌握多肽產(chǎn)品從實驗室到工業(yè)化的Know-how，具備解決多肽藥物開發(fā)過程中各種疑難問題的能力和經(jīng)驗，開發(fā)能力和質(zhì)量得到國際同行業(yè)的認可。
多肽原料藥、制劑生產(chǎn)車間建設周期長，投資金額大，專業(yè)要求高。健元醫(yī)藥擁有齊備、具規(guī)?；瘍?yōu)勢的多肽產(chǎn)品原料藥、制劑生產(chǎn)平臺，能夠快速產(chǎn)生經(jīng)濟效應。
